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ドラクエ 11 カジノ国内臨床ドラクエ 11 カジノ試験(単回投与)
国内臨床ドラクエ 11 カジノ試験(単回投与)
健康成人男性58例を対象に本剤(エタネルセプトBS皮下注25mgシリンジ0.5mL「日医工」)と先行バイオ医薬品注)(皮下注25mgシリンジ0.5mL)を二重盲検クロスオーバー法により単回皮下投与してドラクエ 11 カジノを検討した。Cmax及びAUCtの対数値の差の90%信頼区間は,同等性の判定基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲であったため,両製剤は同等であることが示された。
本剤及び先行バイオ医薬品注)を単回皮下投与したときの血清中薬物濃度推移
ドラクエ 11 カジノパラメータ(n=58)
ドラクエ 11 カジノパラメータの同等性判定の解析結果
- 注)先行バイオ医薬品:エンブレル®(国内で承認されたエタネルセプト(遺伝子組換え)製剤)
- Cmax:最高血清中濃度
- AUCt:最終サンプリング時間までの血中濃度曲線下面積
- tmax:最高血清中濃度到達時間
- t1/2:消失半減期